Escrito enviado a todos los colegios de médicos recordándoles que deben prescribir las vacunas

 

Escrito enviado a todos los colegios de médicos recordándoles que deben prescribir las vacunas y advirtiéndoles que pueden tener responsabilidades civiles y penales

NOTA DE PRENSA de Liberum Asociación por los Derechos Humanos

DOÑA MARÍA CONCEPCIÓN CUEVAS MONTOTO, mayor de edad,  XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 

con D.N.I.nº10.872.968-V, presidente de la asociación “LIBERUM”,  XXXXXXXXXXXX 

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 

con C.I.F.nºG-04958344; DOÑA BRIGITTE BURCHARTZ, mayor de  

Desde Liberum Asociación por los Derechos Humanos, os hacemos partícipes de la última acción acometida.

Hemos enviado una carta certificada con PEE, a los 54 Colegios de Médicos de toda España. Advirtiendo de que, las vacunas según la EMA deben ser con prescripción médica, circunstancia que no están cumpliendo en España. Y recordándoles, que los facultativos pueden llegar a tener responsabilidades civiles o penales.

En aras de transparencia, consideramos, que las vacunas no deben ofrecerlas alegremente, por teléfono como de una venta telefónica se tratase. Deben personalizar para con cada persona y patología que puedan tener, según su historia médica.

edad, con N.I.E. nºX0847018-C, presidente de la asociación “UNITS  XXXXXXXXXXX 

PER LA VERITAT”, con C.I.F. nºG-02773141; DOÑA BEATRIZ RUIZ  XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX 

LÓPEZ, mayor de edad, con D.N.I. nº03100795-G, presidente de la  XXXXXX XXXXXXXXXXX 

asociación “GUADALAJARA DESPIERTA”, con C.I.F.nºG-05307673; XXXXXXXXXXXX 

DON DAVID MATÍAS MILLER SOSA, mayor de edad, con D.N.I.  XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 

XXXXXXXXXXXX 

nº79.163.229-N, presidente de la asociación “ESPABILA” (asociación  

para la educación y la tierra libre), con C.I.F. nºG-42924126; DON  XXXXXXXXXXXXX 

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX JUAN ANTONIO DÍAZ REY, mayor de edad, con D.N.I.nº 31.691.188- V, presidente de la “ASOCIACIÓN RED HUMANA: RED DE  RELACIONES HUMANAS POR LA SALUD Y EDUCACIÓN DEL  

MENOR. ESPAÑA“, con C.I.F. nºG-04953303 y DOÑA ANDERE  XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX 

IBARGUCHI ASTIGARRAGA, mayor de edad, con D.N.I. nº72.576.140- XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX 

P, presidente de la “ASOCIACIÓN BIZITSA”, con C.I.F.nºG 

XXXXXXXXX

06827174, bajo la dirección letrada de doña Cristina Armas Suárez,  colegiada del Ilustre Colegio de Las Palmas con nº3.581, ante dicho  Organismo comparecen y 

EXPONEN 

PRIMERO.- Que las denominadas vacunas “Covid-19” en ningún  caso pueden ser consideradas “vacunas tradicionales” desde el punto  

de vista farmacológico, dado que nos encontramos ante  “medicamentos de expresión génica” (distinto a ‘medicamentos de  terapia génica’, que consisten, muy sucintamente, en la inserción de  un gen). Conforme a su mecanismo de actuación celular, este tipo de  nuevas “vacunas” pueden ser considerados, desde el punto de vista  jurídico, equivalentes a “medicamentos de terapia avanzada”  regulados en el art.47 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de  julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y  uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. 

SEGUNDO.- Que los referidos medicamentos de terapia  avanzada comercializados por las empresas Pfizer-Biotech,  AstraZeneca, Moderna y Janssen, han sido registrados por la Agencia  Española del Medicamento y Productos Sanitarias (AEMPS) como un  fármaco sujeto a prescripción médica, es decir, que es necesaria  la expedición de la correspondiente receta por parte del profesional.  Sin embargo, es público y notorio que la administración del fármaco a  la población se está llevando a cabo sin cumplir dicho requisito.  

A efectos probatorios se deja enlace de la web del Centro de  Información de Medicamentos, a fin de comprobar los requisitos de  comercialización. 

https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html

TERCERO.- Que según lo dispuesto en el art. 7.1 del Código  Deontológico de Médicos: “Se entiende por acto médico toda actividad  lícita, desarrollada por un profesional médico, legítimamente  capacitado, sea en su aspecto asistencial, docente, investigador,  pericial u otros, orientado a la curación de una enfermedad, al alivio  de un padecimiento o a la promoción integral de la salud. Se incluyen  actos diagnósticos, terapéuticos o de alivio del sufrimiento, así como  la preservación y promoción de la salud, por medios directos e  indirectos”. 

Asimismo, el art. 23.1 del CDM, señala que: “El médico debe  disponer de libertad de prescripción, respetando la evidencia científica  y las indicaciones autorizadas, que le permita actuar con independencia  y garantía de calidad”. 

Por su parte, el apartado 6 del mismo art.23 del CDM, dispone  que: “La prescripción es el corolario del acto médico, por lo que  el médico se responsabilizará de la receta”. 

La definición de receta médica la encontramos en el ar.1.a) del  Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y  órdenes de dispensación: “la receta médica es el documento de  carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual  los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para  ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a  los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos 

a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o  bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines  dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación  vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o  servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria,  debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”. 

CUARTO.- Que la complejidad cada vez mayor que presenta la  asistencia sanitaria, obliga a los médicos a reforzar sus obligaciones en  materia de información a los pacientes. De esta forma, la Ley 41/2002  reguladora de la autonomía del paciente, aplicable en todo el territorio  español, establece que los pacientes tienen derecho a conocer,  con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud,  toda la información disponible sobre la misma, salvando los 

supuestos exceptuados por la ley. Paralelamente, nuestro Tribunal  Supremo tiene manifestado que la obligación de informar al  paciente o, en su caso, a sus familiares es un elemento esencial  de la lex artis ad hoc (de la forma de actuar correcta de un  profesional atendiendo a las circunstancias de tiempo, medios  disponibles, etc., que se den en cada supuesto) y constituye el  núcleo esencial de la prestación de servicios médicos.

En caso de que se omita o no se proporcione la totalidad de la  información terapéutica necesaria, y de ello se deriven daños para el  enfermo, el médico puede terminar respondiendo civil e incluso penalmente de los mismos (posibles delitos de lesiones o de  homicidio). Dado que la falta de información al paciente es  contraria a la lex artis médica, si por omitirse se le produjeran  daños, se originará una obligación para el profesional de  indemnizarle. 

Debe matizarse igualmente una cuestión importante en esta  materia, y es que el criterio de información que se debe aplicar en la  relación con el paciente es siempre subjetivo. A cada paciente hay  que proporcionarle toda la información que, atendidas sus  circunstancias personales, necesite para tomar una decisión o  para seguir correctamente un tratamiento con medicamentos,  sin que pueda aceptarse recurrir a un criterio estándar. De ahí, que los  protocolos de consentimiento informado que se utilizan  frecuentemente en los centros sanitarios deban ir acompañados  siempre de una información verbal sosegada y adaptada al nivel de  comprensión del paciente. 

La ley básica citada consagra tres excepciones a la norma general  aludida del consentimiento verbal en el art.8.2, en las que este último  habrá de prestarse necesariamente por escrito. Son las siguientes:

1. a) Intervención quirúrgica. 
2. b) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores. 
3. c) Y, en general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la  salud del paciente, siendo en dicho apartado en el que podrían tener  encaje los fármacos de terapia génica para el Covid-19, que pueden  resultar especialmente peligrosos o conllevar riesgos asociados  importantes, y que, por tanto, hagan necesario redactar un documento  de consentimiento informado para la terapia farmacológica. 

Asimismo, la norma consagra como máxima legal que cuanto  más dudosa sea la efectividad de un procedimiento diagnóstico o  terapéutico, más necesario es desarrollar cuidadosos procesos de  información y consentimiento y, por tanto, el uso del soporte escrito. 

Sobre esta cuestión de la información, y sin perjuicio de lo que  ya se ha dicho al hablar del contenido mínimo de la misma que, con  carácter general, debe proporcionarse a los pacientes con motivo de la asistencia sanitaria, la ley básica de autonomía del paciente en su  art.10, al referirse a los casos en que debe obtenerse el consentimiento  informado por escrito, establece la obligación de facilitar al paciente  una información mínima y específica que concreta en los siguientes  aspectos:

1. a) Consecuencias relevantes o de importancia. Las consecuencias  relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad. 
2. b) Riesgos personalizados. Los riesgos relacionados con las  circunstancias personales o profesionales del paciente. Puede ocurrir  que el paciente que se va a intervenir tenga una patología previa  (diabetes, hipertensión, etc.) que deba tenerse en cuenta, o que realice 

habitualmente un trabajo en el que esté expuesto a determinados  productos tóxicos o radiaciones. 

1. c) Riesgos típicos de la intervención. Los riesgos de probable  aparición en condiciones normales, conforme a la experiencia y al  estado de la ciencia, o directamente relacionados con el tipo de  intervención. 
2. d) Contraindicaciones. En este punto conviene resaltar la  importancia 

de prevenir al paciente de posibles medicaciones concomitantes que puedan ser incompatibles. 

Por lo que se refiere a la información específica sobre el  medicamento, es la normativa particular sobre el mismo, así como  diversas resoluciones de los Tribunales, las que vienen reafirmando el  carácter protagonista del médico en este cometido y, más  concretamente, que cuando este último prescribe un tratamiento con 

medicamentos le incumbe la información al paciente sobre su  utilización y dosificación, y ello al margen de la información que  contenga el prospecto. En algún caso, los tribunales han  establecido que esta labor del médico va más allá de la  información que pueda contener el prospecto dirigido al  paciente, y que por ello resulta obligado que el profesional  sanitario esté actualizado en los fármacos que prescribe y  domine los riesgos comúnmente conocidos, contrastando esa  información con el Vademécum o el Catálogo Oficial del Consejo  General de Farmacéuticos. 

En el caso de la falta de información sobre hepatoxicidad de  medicamento para tuberculosis pulmonar, que fue juzgado por el  Tribunal Superior de Justicia de Galicia en junio de 2004, se omitió por  el médico una información de un riesgo muy importante, en un  tratamiento con medicamentos que podía acarrear repercusiones  negativas, notorias y previsibles, en la salud del paciente. El Tribunal  basó su Sentencia condenatoria a la Administración sanitaria, además  de en la descoordinación del servicio y en la falta de supervisión médica  de la analítica practicada al paciente, en el hecho de que tampoco  figuraba en el expediente «acreditación ni evidencia alguna que  permita deducir que al paciente o a sus familiares se les hubiera  informado de la posible hepatoxicidad de la medicación administrada o advertido de la necesidad de acudir 

inmediatamente a su médico de cabecera cuando aquél notase  determinados síntomas que pudieran hacer pensar en la  afección hepática»  

En otro caso enjuiciado, la Sentencia del Tribunal Supremo de 8  de febrero de 2006, señaló que: «el médico es por tanto el encargado  de señalar el tratamiento terapéutico individualizado en función de la  respuesta del paciente y de prescribir el uso o consumo de un  medicamento y su control, proporcionando una adecuada información  sobre su utilización, al margen de la que pueda contener el prospecto». 

Por último, es necesario recalcar que, tratándose de la  administración experimental de un medicamento de terapia génica,  es de aplicación en España el Real Decreto 1090/2015, de 4 de  diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con  medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con  medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, cuya  exposición de motivos establece claramente:  

“Para ello, la investigación clínica debe desarrollarse en un entorno  que garantice la protección de las personas que participan en  ella y en consonancia con elementos como la Declaración de Helsinki,  aprobada por la Asociación Médica Mundial, y el Convenio del Consejo  de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad  del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la 

medicina, suscrito en Oviedo. Asimismo, debe garantizar los  principios básicos recogidos en la Ley 41/2002, de 14 de  noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de  derechos y obligaciones en materia de información y  documentación clínica, y en la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de  adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos  de las Personas con Discapacidad.” 

Debido al carácter experimental, es si cabe más necesario el  consentimiento informado, esto es “la expresión libre y voluntaria por  parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un  ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los  aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de  participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o  incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes  legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico” (art.  2.w RD 1090/2015). 

En cuanto a los requisitos generales que debe cumplir un  ensayo clínico, el artículo 3 establece “Sólo se podrá iniciar un ensayo  clínico cuando: (…)  

1. c) Se obtiene y documenta el consentimiento informado de cada  uno de los sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de  su inclusión en el ensayo en los términos previstos en los  artículos 4 a 8. (…)
2. f) La atención sanitaria que se dispensa y las decisiones médicas  que se adoptan sobre las personas son responsabilidad de un  médico, de un odontólogo debidamente cualificado o de otro  profesional sanitario, siempre en orden a sus competencias para  ofrecer los cuidados necesarios.  

Además, el consentimiento informado, debe cumplir unos  requisitos, establecidos en el artículo 4.1 de dicho Real Decreto  1090/2015: 

“La obtención y el contenido del consentimiento informado  seguirá lo estipulado en el artículo 29 del Reglamento (UE)  536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril  de 2014, así como en los artículos 8 y 9 de la Ley 41/2002, de 14 de  noviembre”.  

Esto es, la información proporcionada al sujeto de ensayo o, si  no es capaz de dar su consentimiento informado, a su representante  legalmente designado con el fin de obtener su consentimiento  informado, les permitirá entender, entre otros aspectos:  

29. i) la naturaleza y los objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos  e inconvenientes del ensayo clínico, (artículo 29.2.a.i) 
30. ii) los derechos y garantías del sujeto de ensayo en lo que  respecta a su protección, en particular su derecho a negarse a 

participar y el derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier  momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que  proporcionar ninguna justificación, (artículo 29.2.a.ii) 

iii) las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las  medidas de seguimiento si el sujeto de ensayo interrumpe su  participación en el ensayo clínico; (artículo 29.2.a.iv) 

Así mismo, incluirá información sobre el mecanismo aplicable de  indemnización por daños y perjuicios (artículo 76, apartado 1) e  incluirá el número UE del ensayo, (artículo 29.2.e) junto a la  información sobre la disponibilidad de los resultados del ensayo.  (artículo 29.6) 

Además, no sólo deberá comprobarse que el sujeto de ensayo  haya entendido la información (artículo 29.5) sino que todos los  requisitos del consentimiento regulados en la normativa europea se  entenderán sin perjuicio de que el Derecho nacional disponga que el  documento de consentimiento informado debe portar la firma tanto de  la persona incapaz como del representante legalmente designado.  

Finalmente, el Real Decreto 1090/2015, ha previsto que los  Estados miembro puedan supervisar e inspeccionar los ensayos, así  como aplicar medidas correctoras, incluidas la suspensión y la  revocación de la autorización del ensayo clínico. En este sentido,  el artículo 27.1 establece que “La autorización del ensayo clínico se 

suspenderá o revocará, de oficio o a petición justificada del promotor,  mediante resolución de la Agencia Española de Medicamentos y  Productos Sanitarios en los supuestos indicados en el artículo 77 del  Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  16 de abril de 2014”.  

De este modo, si un Estado miembro tiene razones justificadas  para considerar que ya no se cumplen los requisitos establecidos,  podrá revocar o suspender la autorización de un ensayo clínico;  o bien, exigir al promotor una modificación de cualquier aspecto  del ensayo clínico. El Estado miembro implicado, tras haber  tomado las medidas a que se refiere el apartado 1, informará 

inmediatamente a todos los Estados miembros implicados a  través del portal de la UE. (art. 77 Reglamento UE 536/2014). 

CONCLUSIONES 

• La información clínica al paciente es un derecho de este último y  una obligación a cargo de los profesionales sanitarios que le  atienden, tal y como se recoge en las leyes sanitarias, más si se  trata de la administración de un fármaco experimental (con  autorización comercial condicionada) donde la información ha de  ser mucho más exhaustiva que en el resto de actuaciones  clínicas, y ha de formalizarse el consentimiento informado  siempre por escrito.
• Ante intervenciones quirúrgicas, procedimientos diagnósticos y  terapéuticos invasores, o que suponen riesgos de notoria y  previsible repercusión negativa para la salud del paciente  (hipótesis que podría plantearse en algunos tratamientos  farmacológicos con riesgos importantes asociados), además de  la información clínica verbal, es inexcusable recabar el  consentimiento informado por escrito. 
• La normativa sanitaria española y las resoluciones judiciales de  nuestros Tribunales, atribuyen al médico, por encima de  cualquier otro profesional, la responsabilidad principal en materia  de información clínica a los pacientes y, expresamente, respecto  de la información relativa a los tratamientos farmacológicos y su  correspondiente seguimiento.  
• Los fármacos de origen biológico, y más concretamente de origen  biológico humano, entre otros, son considerados en el vigente  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio «medicamentos  de terapia avanzada», que han de estar sujetos a garantías  sanitarias reforzadas en materia de seguridad y trazabilidad. 
• En algunos países de nuestro entorno (Francia, Reino Unido,  Suiza, Australia) existe una preocupación especial por advertir a 

los pacientes de los teóricos riesgos de los productos de origen  humano, hasta el punto de exigirse en determinados casos incluir  dicha información en las fichas técnicas y prospectos de los  medicamentos de esa naturaleza. De lo anterior se deriva que el  médico prescriptor no debe ser ajeno a las circunstancias de este  tipo de fármacos a la hora de valorar la actuación terapéutica  más conveniente. 

Pues bien, es evidente que nada de lo anteriormente  expuesto se está cumpliendo en la actualidad en relación a los  fármacos de terapia génica para el Covid-19, puesto que ni los médicos  están expidiendo la correspondiente receta, ni se está informando al  paciente conforme a lo previsto en el art.10 de la ley 41/2002 de 14  de noviembre, ni se está examinando el historial clínico a nivel  individual en relación con patologías, alergias o contraindicaciones, ni  mucho menos se está recabando el consentimiento informado del  paciente por escrito, en cumplimiento del art. 8.2 de la ya mencionada  Ley 41/2002. 

Por todo lo expuesto,  

SOLICITO Que, habiendo presentado este escrito, se sirva a  admitirlo y, en consecuencia, adopte todas las medidas necesarias para  dar efectivo cumplimiento a lo establecido en la legislación o en su  caso, las necesarias para revocar el ensayo clínico por no darse las 

condiciones para su desarrollo, pues de lo contrario esta parte se  reserva el derecho a ejercer las acciones judiciales correspondientes a  fin de exigir la responsabilidad penal y civil que se derive de las  actuaciones descritas en el presente escrito. 

ESCRITO COLEGIO DE MÉDICOS